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Lors de la mise sur le marché d’une thérapie, la recherche en phase clinique représente le plus gros investissement en R&D, en termes de temps et d’argent. Biorasi est rapide – plus rapide que les autres CRO. Lorsque votre innovation est prête à faire l’objet d’essais cliniques, votre CRO doit être préparé et réglé pour un démarrage réussi.


 

Biorasi se passionne pour l’exécution rapide et de haute qualité des essais cliniques de phase Ib-III grâce à,

Centré sur le patient

Stratégies de recrutement

Sur demande

Infrastructure de données

Flexible

Modèles de ressourcement des projets

pour relever les défis des programmes les plus difficiles à exécuter.

Des solutions flexibles du début à la fin


Phase 1b

Des solutions flexibles du début à la fin


Toutes nos solutions sont disponibles sous la forme d’une prestation de services fonctionnels (FSP) flexible pour les partenaires qui ont besoin d’une plus grande polyvalence dans leur modèle d’externalisation.

Phase 1b

Nous prenons en charge l’ensemble du cycle de vie des essais cliniques sur des populations de patients, de l’habilitation réglementaire initiale à la soumission pour les opérations de commercialisation. Explorez nos solutions disponibles.

 

Rédaction médicale

  • Synopsis du protocole
  • Protocole
  • Brochure de l’enquêteur
  • IMPD
  • Formulaire de consentement éclairé
  • Récits de patients
  • Rapport d’étude clinique
  • Résumés cliniques et non cliniques
  • Préparations préalables à la soumission (par exemple, pré-IND, Q-Sub, etc.)

Soutien réglementaire

  • Stratégie réglementaire
  • Réunions préalables à la soumission (par exemple, pré-IND, Q-Sub, etc.)
  • Soumissions réglementaires mondiales
  • Soumissions à l’IRB, au comité d’éthique local et central
  • Rapports réglementaires (DSUR/PSUR, etc.)

Gestion de projet

  • Coordination et supervision du programme mondial
  • Gestion de la transition et du sauvetage des projets
  • Mobilisation et gestion des fournisseurs
  • Plans de projet
  • Réunions et formations des enquêteurs
  • Soutien du DMC

Gestion et suivi cliniques

  • Faisabilité et qualification du site
  • Contrat de chantier et administration des paiements
  • Lancement, suivi et clôture du chantier
  • Surveillance centrale, à distance et virtuelle des essais cliniques
  • Surveillance basée sur le risque
  • Soutien à l’audit du site

Recrutement de patients

  • Étudier le marketing et la publicité
  • Engagement communautaire
  • Navigateur pour les patients

Suivi médical

  • Soutien et conseils médicaux 24/7
  • Examen du protocole et des plans
  • Examen et évaluation SAE/SUSAR
  • Examen des données médicales et cliniques
  • Soutien du CIOMS/MedWatch

Sciences des données

  • Construction, validation et test de la base de données
  • Gestion des systèmes et des utilisateurs
  • Nettoyage des données et gestion des requêtes
  • Rapprochement et verrouillage des bases de données
  • Normalisation du CDISC
  • Programmation et analyse statistiques (tableaux, listes et figures)
  • Conceptions adaptatives et analyses de puissance
  • CSR, ISS/ISE, DSUR, etc. Soutien

Sécurité et pharmacovigilance

  • Gestion des bases de données sur la sécurité
  • Traitement des cas
  • Rapports de sécurité (SUSAR)
  • Codage médical

Assurance de la qualité

  • Audits des sites et des fournisseurs
  • Audits des fichiers maîtres des études et des procès
  • Soutien à l’inspection
  • Évaluation des risques
  • Gestion des risques